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📙 Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen by Erwin Deutsch (auth.), Erwin Deutsch, Gunnar Duttge, Hans-Ludwig Schreiber, Andreas Spickhoff, Jochen Taupitz (eds.) — pdf free


Die GCP-Richtlinie hat in zahlreichen LĂ€ndern der EU zu massiven VerĂ€nderungen des Arzneimittelrechts gefĂŒhrt. Die BeitrĂ€ge des vorliegenden Bandes legen diese VerĂ€nderungen dar und gehen auf das VerhĂ€ltnis zwischen dem harmonisierten “europĂ€ischen” Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Die systematische Gliederung nach LĂ€ndern einerseits und die Auswahl kritischer Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelforschung andererseits ermöglicht eine zielgerichtete Suche nach der Antwort, in welchem Rahmen die ArzneimittelprĂŒfung jeweils zulĂ€ssig / unzulĂ€ssig ist, welche internationalen Regelwerke herangezogen werden mĂŒssen und in welchen Bereichen Verbesserungsbedarf besteht. Der besondere Reiz des Bandes liegt darin, dass auch zahlreiche außereuropĂ€ische Rechtsordnungen in die Betrachtung einbezogen werden.



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